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數(shù)據(jù)化色彩管理助力醫(yī)藥行業(yè)品質(zhì)控制,提高品牌價(jià)值!

在過去幾十年里,醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得了許多進(jìn)步,其中就包括色彩的演變,這不僅體現(xiàn)在包裝上,還體現(xiàn)在產(chǎn)品本身。然而藥劑或藥片色彩的穩(wěn)定一致,仍然是一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)。 作為全球色彩測(cè)量和數(shù)據(jù)化分析的專家,愛色麗先進(jìn)的創(chuàng)新解決方案適用于中藥和西藥,從單一分支機(jī)構(gòu)到全球多設(shè)施企業(yè)的各種應(yīng)用。


中藥

2020年年初爆發(fā)的疫情給我們所有人的生活和工作帶來了極大的影響,抗疫期間,我國(guó)對(duì)中醫(yī)藥研究寄予厚望,希望能夠盡早結(jié)束這場(chǎng)戰(zhàn)役,一切恢復(fù)正常。

說起對(duì)中醫(yī)藥的研究,就不得不提到顏色!

顏色是中藥性狀的一個(gè)重要方面。中藥一般都具有其固有的外觀顏色,如丹參色紅、紫草色紫,黃芩色黃,朱砂外色黑而紫等。
以丹參為例,雖然丹參色紅,但是不同產(chǎn)地、土壤和光照條件下所生長(zhǎng)出的丹參顏色并不一致,這里所說的紅只是一個(gè)籠統(tǒng)的概念,細(xì)致劃分起來丹參的顏色說法有黃褐色,棕紅色、紫紅色等等。

顏色是鑒定丹參質(zhì)量好壞的很重要的一個(gè)因素。對(duì)于其他中藥也是同樣的道理,顏色是判斷其質(zhì)量等級(jí)和能否入藥的重要依據(jù),對(duì)中藥的品質(zhì)鑒定起到關(guān)鍵性作用。
但是這種目視評(píng)判,主觀文字表達(dá)的方式,得到的只是一個(gè)模糊的定性指標(biāo),容易受到人為因素和環(huán)境因素的影響,比如說棕紅色這一說法,不同的人對(duì)棕紅色的理解和感觀并不能完全一致,此種表述方式不能很好的進(jìn)行顏色傳遞。
因此,需要引入一種能夠準(zhǔn)確量化中藥材外觀顏色的技術(shù),通過將其數(shù)據(jù)化的方式來客觀表述顏色。
目前,國(guó)家對(duì)中藥質(zhì)量控制的重視越來越高,相關(guān)的研究也越來越多,顏色科學(xué)理論和分光光度儀測(cè)色技術(shù)正逐步應(yīng)用到中藥領(lǐng)域中,逐漸取代傳統(tǒng)的目視檢測(cè)方法,成為中藥顏色檢測(cè)的重要技術(shù)。
各大醫(yī)學(xué)院校的研究者已經(jīng)開始使用分光光度儀對(duì)中藥材顏色進(jìn)行研究,例如:
  • 山東中醫(yī)藥大學(xué)馬云等人發(fā)表的《不同發(fā)育期忍冬花顏色與氣味變化》,認(rèn)為分光光度儀測(cè)定的顏色可作為藥材成熟度的鑒定指標(biāo);

  • 遼寧中醫(yī)藥大學(xué)李云靜等人發(fā)表的《黃芩藥材顏色及其有效成分的相關(guān)性》中指出采用分光光度儀測(cè)定黃芩顏色的方法科學(xué)、可行,可為黃芩原藥材的質(zhì)量評(píng)價(jià)及分級(jí)提供參考。

《中國(guó)藥典第四部》0901溶液顏色檢查法中的色差計(jì)法也明確指出了使用分光光度儀測(cè)定藥品溶液顏色的方法。因此,分光密度儀測(cè)色技術(shù)在中藥顏色檢測(cè)的發(fā)展中勢(shì)在必行。
使用分光光度儀將顏色數(shù)據(jù)化,可以更為科學(xué)的表征中藥的顏色特性。目前各行各業(yè)普遍使用的是CIEL*a*b*顏色表征系統(tǒng)。


顏色數(shù)據(jù)化


L*表示顏色的深淺坐標(biāo),a*代表紅綠軸坐標(biāo),b*代表黃藍(lán)軸坐標(biāo)

這樣空間中任意一點(diǎn)的顏色可以用(L*a*b*)來表示。比如圖中的R 點(diǎn)顏色就可以用(L1*,a1*,b1*)來表示,兩個(gè)樣品的顏色差異就可以用兩點(diǎn)的坐標(biāo)差來表示:

ΔL* = L2* - L1*

Δa* = a2* - a1*

Δb* = b2* - b1*

  • 若ΔL*為正數(shù),說明L2* > L1*, L*越大顏色越淺,說明L2*樣品偏淺;同理,若ΔL*為負(fù)數(shù),說明L2*樣品偏深。依次類推:

  • 若Δa*為正數(shù),則樣品偏紅(不夠綠);Δa*為負(fù)數(shù),樣品偏綠(不夠紅);

  • 若Δb*為正數(shù),則樣品偏黃(不夠藍(lán));Δb*為負(fù)數(shù),樣品偏藍(lán)(不夠黃)。

基于此種L*a*b*的顏色數(shù)據(jù)化方式,我們就能清楚的知道藥材在紅綠黃藍(lán)色相和深淺上的數(shù)據(jù)變化和差異,進(jìn)而做進(jìn)一步的數(shù)據(jù)分析。
一般來講中藥材的外觀形態(tài)不外乎片狀、粉末和液體,這幾種形態(tài)都可以很好的用分光光度儀來進(jìn)行顏色測(cè)量,片狀和粉末狀樣品采用反射測(cè)量方式,液體采用透射測(cè)量方式。

具體采用何種方式測(cè)量取決于我們的測(cè)量要求和藥材的制樣方式。還是以丹參為例,如上圖所示,丹參在片狀、粉末、和液體狀態(tài)下所呈現(xiàn)出來的顏色差異很大,我們要知道,不同形態(tài)之間的顏色數(shù)據(jù)沒有可比性,因此,根據(jù)實(shí)際需要和分析方法選取適合的形態(tài)來測(cè)量很重要。例如,在中藥生產(chǎn)過程中,可以通過測(cè)量液體的顏色快速評(píng)定中藥的熬制程度。


愛色麗為中藥材顏色測(cè)量提供的測(cè)量方案

1、片狀和粉末狀藥材——反射測(cè)量

儀器及配件:CiA臺(tái)式分光光度儀、Ci4200-802


測(cè)量片狀藥材時(shí),可直接將其置于反射測(cè)量孔,根據(jù)樣品大小選取測(cè)量孔徑。粉末狀樣品則需要裝于比色皿中,然后將比色皿置于反射測(cè)量孔處,即可測(cè)量。測(cè)量后在軟件上查看數(shù)據(jù),還可以打印顏色數(shù)據(jù)報(bào)告。

測(cè)量數(shù)據(jù)示例如下:

2、藥液——透射測(cè)量

儀器及配件:CiA臺(tái)式分光光度儀、透射測(cè)量工具包

將所測(cè)藥液裝于液體比色皿中,液體大概要達(dá)到比色皿容量的2/3,高于比色皿上的刻度線。將定位架固定于儀器的透射腔內(nèi)直接透射位置端,然后將比色皿放入支架,即可測(cè)量。測(cè)量后在軟件上查看數(shù)據(jù),還可以打印顏色數(shù)據(jù)報(bào)告。

測(cè)量數(shù)據(jù)示例如下:

對(duì)于中藥材來講,一般藥物制劑還是測(cè)量液體比較多,中藥鑒定學(xué)和中藥炮制測(cè)量片狀和粉末多一些。

愛色麗色彩專家溫馨建議

中藥材的種類繁多,例如丹參、黃芩、金銀花、陳皮等,測(cè)量需求也會(huì)隨著中藥行業(yè)的發(fā)展而不斷增多,我們可以根據(jù)各個(gè)不同類型客戶的要求制定不同的技術(shù)實(shí)施方案。


西藥

隨著色彩成為幾乎所有片劑和膠囊生產(chǎn)的必要條件,影響色彩穩(wěn)定性的制樣技術(shù)也在不斷發(fā)展?,F(xiàn)在可以使用新的第三代片劑包衣技術(shù)。高速包衣設(shè)備可在更寬的溫度范圍內(nèi)涂覆包衣,使用的能源更少并且產(chǎn)生的碳排放更低。


新的包衣更有彈性,提高了片劑的穩(wěn)定性,而且無需額外的增塑劑。這些醫(yī)藥行業(yè)的新技術(shù),同時(shí)結(jié)合準(zhǔn)確的色彩測(cè)量,為藥劑和藥品的高效生產(chǎn)提供優(yōu)勢(shì)。


藥用有色原材料

空心膠囊色彩管理:對(duì)于一般藥企業(yè),空心膠囊屬于外購(gòu)原材料,主要的顏色調(diào)配工作由膠囊公司完成,藥企會(huì)對(duì)進(jìn)廠的成品膠囊顏色做品質(zhì)管控。
膠囊的基本形狀為規(guī)則的橢圓形,顏色從透明到不透明。需要將膠囊剪開鋪平以后使用儀器較小的孔徑測(cè)量。

薄膜包衣色彩管理:薄膜包衣技術(shù)類似于一般涂料技術(shù),薄膜包衣廠家將配好顏色的原材料粉末銷售給藥企,藥企按照標(biāo)準(zhǔn)的工藝手段配置成類似于涂料的薄膜料,再經(jīng)噴涂于藥品表面實(shí)現(xiàn)包衣。
在原材料驗(yàn)收階段,顏色的測(cè)量很重要。按照薄膜包衣的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)工藝制作刮板,同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)也推薦了愛色麗的單角度便攜式儀器測(cè)量,可得到色差、遮蓋力等指標(biāo)。


成品藥色彩檢測(cè)

液體藥品:液體藥品是一種常見的藥品劑型,從透明到不透明。不透明的液體外觀顏色大部分為反射光線,因此可以選擇反射測(cè)量的方式,而對(duì)于透明或者半透明的液體則需要同時(shí)兼顧控制一下透明程度,因?yàn)槿搜鬯芨兄耐庥^除了顏色,也包括了透明度。愛色麗的臺(tái)式分光光度儀同時(shí)具備反射測(cè)量和透射測(cè)量的能力。

粉體藥品:粉體或者一些顆粒類的沖劑產(chǎn)品,除了可以采用上述臺(tái)式機(jī)的方式測(cè)量,還可以選擇模壓制餅的方式,使用非接觸式的測(cè)量?jī)x器測(cè)量,以避免樣品對(duì)儀器的污染。

可靠的色彩測(cè)量系統(tǒng)可提供一系列優(yōu)勢(shì):

  • 消除照明或視覺能力因素導(dǎo)致的常見目視評(píng)估誤差

  • 將穩(wěn)定一致的精確色彩質(zhì)量控制集成到您的業(yè)務(wù)中

  • 保持品牌性和品牌價(jià)值

  • 減少色彩不匹配造成的浪費(fèi)

  • 實(shí)現(xiàn)多個(gè)分支機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商間的色彩一致性

  • 縮短生產(chǎn)時(shí)間

  • 改進(jìn)質(zhì)量分析和總體控制


總結(jié):用于藥品色彩檢測(cè)和監(jiān)控的方案

便攜式分光測(cè)色儀器:便利的手持式儀器允許在處理過程中隨時(shí)隨地執(zhí)行色彩測(cè)量。從而無需采樣-也不會(huì)浪費(fèi)材料-同時(shí)還能縮短等待時(shí)間。解決方案:964、962適用于:薄膜包衣原材料檢驗(yàn)

臺(tái)式儀器:主要用于在中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)進(jìn)貨進(jìn)行驗(yàn)證。還經(jīng)常用于研究項(xiàng)目或已知特殊要求(例如測(cè)量透明產(chǎn)品或?qū)Π琔V的材料進(jìn)行白度控制)的情況。解決方案:Ci7800、Ci7600、VS3200適用于:實(shí)驗(yàn)室前期開發(fā)及生產(chǎn)控制

左圖為高精度臺(tái)式色差儀Ci7800,右圖為非接觸式色差儀VS3200


應(yīng)用軟件:可通過軟件來質(zhì)量控制、配置功能或配色來增強(qiáng)儀器功能。還提供網(wǎng)絡(luò)版本可用于要求能全球同步查看和交流數(shù)據(jù)的基于服務(wù)器的環(huán)境。解決方案:Color iQC顏色分析軟件、Color iMatchNetProfiler適用于:中藥顏色檢測(cè)、膠囊顏色檢測(cè)、藥品包衣顏色檢驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)光源視覺產(chǎn)品:愛色麗提供兩種日光模擬技術(shù)-用于重大色彩決策的SpectraLight過濾鎢燈技術(shù)和用于相關(guān)色彩評(píng)估的七種磷光體合成日光技術(shù)。兩項(xiàng)技術(shù)都能提供出色的精確性,幫助您的整個(gè)供應(yīng)鏈配置照明產(chǎn)品。附加的校準(zhǔn)服務(wù),能更大程度的保證光源的可靠性和有效性。解決方案:SpectralightQC、JudgeQC、孟塞爾FM 100色覺測(cè)試適用于:評(píng)估藥品色彩質(zhì)量及測(cè)試人員的色覺能力檢測(cè)。


左圖為SpectralightQC,右圖為FM100


愛色麗儀器和系統(tǒng)解決方案可在整個(gè)制造流程中準(zhǔn)確地溝通色彩,因而兼具短期和長(zhǎng)期優(yōu)勢(shì),包括減少浪費(fèi)、大限度的縮短停機(jī)時(shí)間、消除色差產(chǎn)品裝運(yùn),實(shí)現(xiàn)成本節(jié)約,以及通過全球供應(yīng)鏈或多個(gè)分支機(jī)構(gòu)高效管理色彩流程。
這同時(shí)還意味著更高的生產(chǎn)效率、更快的上市時(shí)間以及更高的利潤(rùn)率!

愛色麗色差儀

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